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Vaccin Covid-19 : le point sur l’avis de la HAS ce 24 décembre

24 Déc. 2020

Après le feu vert de l’Agence des médicaments européenne et de la Commission Européenne, la HAS recommande à son tour ce 24 décembre le vaccin anti-Covid des laboratoires Pfizer/BioNTech, commercialisé sous le nom de COMIRNATY®.

Comirnaty peut être utilisé chez les plus de 16 ans, y compris chez les personnes les plus âgées, confirme la HAS. “Les données de tolérance et d’efficacité sont satisfaisantes”, justifie-t-elle.

La HAS confirme que les personnes âgées sont prioritaires. Bien que “les données de sécurité et d’efficacité du vaccin chez les plus de 75 ans sont encore limitées à ce stade” (effectifs réduits dans l’essai de phase 3), “il n’existe pas, actuellement, de traitement curatif” et “les personnes âgées sont les plus à risque de forme sévère et de décès”. Aussi, la HAS se positionne en faveur de l’utilisation du vaccin chez les plus de 75 ans. “Elles doivent être ciblées en priorité afin de favoriser le bénéfice individuel. Ce sont elles qui bénéficient le plus de la vaccination.”

La HAS souligne quelques points de vigilance :

  • Les données concernant les moins de 16 ans et les femmes enceintes ne sont pas suffisantes (profils non suffisamment inclus dans les essais cliniques). Aussi, la HAS ne recommande pas la vaccination avant 16 ans, pendant la grossesse et pendant l’allaitement.
  • La HAS rappelle aussi le manque d’informations sur l’efficacité du vaccin pour limiter la transmission du virus. De fait, l’efficacité vaccinale sur la transmission virale n’a pas été évaluée. Aussi il est indispensable de maintenir les gestes barrières et la distanciation sociale.
  • De même, en ce qui concerne les personnes déjà contaminées par le Covid-19, la HAS confirme qu’il n’y a pas lieu, à ce stade, de vacciner systématiquement les personnes ayant déjà développé une forme symptomatique de la Covid-19. Toutefois, ces personnes doivent pouvoir être vaccinées si elles le souhaitent à l’issue d’une décision partagée avec le médecin. Dans ce cas, il parait alors préférable de respecter un délai minimal de 3 mois à partir du début des symptômes.
  • L’utilisation du vaccin chez les personnes présentant des antécédents d’allergies graves de type anaphylactique, compte-tenu des cas rapportés en Grande-Bretagne et en attente de données complémentaires, n’est pas recommandée. La HAS recommande de surveiller attentivement les sujets vaccinés pendant au moins 15 minutes après la vaccination. Par ailleurs, il convient de toujours disposer d’un traitement médical approprié et de surveiller le sujet vacciné en cas de survenue d’une réaction anaphylactique suite à l’administration du vaccin.
  • Enfin, l’absence de données disponibles à ce jour, la co-administration du vaccin Comirnaty avec d’autres vaccins n’est pas recommandée.

La HAS souligne enfin que la décision de vacciner repose sur le consentement. La consultation médicale qui précède la vaccination doit permettre d’informer sur les bénéfices et risques de la vaccination.

La France donnera le top départ de la campagne de vaccination anti-covid dimanche 27 décembre.

  • La première étape concernera 1 millions de Français (les personnes très âgées dans les Ehpad et hôpitaux, ainsi que les soignants fragiles qui s’en occupent) et s’échelonnera sur une période de six à huit semaines, pour tenir compte du délai de 21 jours entre la première vaccination et le rappel.
  • Suivra une deuxième étape, qui concernera -selon les recommandations de la Haute autorité de santé- les personnes à risque en raison d’une pathologie et les plus de 65 ans, soit 14 millions de Français.
  • Puis la troisième étape, se déroulera à la fin du printemps, afin d’ouvrir la vaccination à l’ensemble de la population, soit 50 millions de personnes. Là encore des priorités seront établies : les personnes âgées de 50 à 64 ans en premier.

La vaccination est une arme supplémentaire. Le Premier ministre a insisté sur le fait que les mesures de prudence seront maintenues : les gestes barrières, le dépistage, la généralisation de l’application Tous AntiCovid et l’accompagnement de l’isolement des personnes malades.

En pratique, comment se faire vacciner ? Où ? Par qui ?

Olivier Véran a détaillé ce 3 décembre, le parcours de vaccination, qui débutera dans les Ephad. “Les personnes prioritaires se verront proposer, en amont, une consultation médicale” afin de “recueillir le consentement du patient”. Pour les résidents en Ehpad, évidemment, les familles seront associées à cette décision, a-t-il rassuré. Un suivi médical sera effectué ensuite en aval de la vaccination.

Le médecin traitant sera être au centre du dispositif car les personnes ciblées en priorité sont souvent suivies pour des pathologies chroniques. Dans un communique de presse du 15 décembre, la HAS recommande -pour les premières phases de la campagne – que la vaccination se fasse autant que possible sous la supervision d’un médecin, en s’appuyant sur les infirmiers intervenant au sein des établissements d’hébergement pour personnes âgées dépendantes (Ehpad). Puis, “lorsque le nombre de doses et le type de vaccins permettront de diversifier les lieux de vaccination, un élargissement des compétences vaccinales à l’ensemble des infirmiers et aux pharmaciens notamment pourrait être envisagé.”

Concrètement, on attend encore des précisions sur les modalités pratiques. Est-ce que les médecins vaccineront les patients directement dans leur cabinet ? Rappelons que le vaccin Pfizer/BioNTech impose une conservation à -70 degrés. Or, aucun médecin généraliste en France ne dispose de tels systèmes de réfrigération. Dès qu’on l’a décongelé, “on a cinq jours pour vacciner”, a précisé Olivier Véran. Pour l’heure, une chose est sure : les Français ne se feront pas vacciner dans des “vaccinodromes”, comme ceux utilisés lors de la campagne de vaccination contre la grippe de 2009.

Faut-il se faire vacciner si on a déjà été contaminé ?

La durée de l’immunité à long terme conférée par le Covid-19 n’est actuellement pas connue et le nombre de cas publiés de réinfection dument documentés reste faible (une dizaine environ selon la HAS). Se pose toutefois une question : les personnes ayant déjà été infectées par le SARS-CoV-2 doivent-elles se faire vacciner ?
“A ce jour les données ne permettent pas de savoir s’il y a un bénéfice à vacciner les personnes qui ont déjà été infectées par le SARS-CoV-2, souligne la HAS dans un avis publié le 18 décembre. D’un autre côté, les données dont on dispose avec un recul moyen de 3 mois montrent qu’il n’y a pas d’effet indésirable grave particulier lorsqu’une personne ayant déjà eu la Covid-19 se fait vacciner.”

Conclusion : la HAS estime à ce stade qu’il n’y a pas lieu de vacciner systématiquement les personnes ayant déjà été contaminées par le Covid-19. Toutefois, “ces personnes doivent pouvoir être vaccinées si elles le souhaitent à l’issue d’une décision partagée avec le médecin. Dans ce cas, il parait alors préférable de respecter un délai minimal de 3 mois à partir du début des symptômes.”

La mutation du virus rend-elle la vaccination moins efficace ?

Le nouveau variant du virus identifié au Royaume-Uni compte plusieurs mutations, dont huit qui concernent la protéine “Spike”, c’est-à-dire la partie située à la surface du SARS-CoV-2, celle qui lui permet de s’accrocher à nos cellules pour y pénétrer. En somme, la mutation touche la clé qui permet au virus de nous infecter. C’est aussi, cette partie qui est justement ciblée par nos anticorps (pour empêcher le virus d’entrer dans les cellules) et par le vaccin.

Toutefois, il semble à ce jour, que ces mutations ne touchent pas l’ensemble de la clé, donc que cette dernière reste efficace. Et par ailleurs, les spécialistes s’accordent à dire que si la mutation était plus importante, on pourrait facilement adapter le vaccin pour le rendre efficace.

“Il est très probable que le vaccin conserve une efficacité contre cette nouvelle variante. Il faudrait qu’il y ait vraiment beaucoup de mutations pour que le vaccin perde son effet. Pour le moment, nous ne sommes pas très inquiets”, a estimé Marco Cavaleri, responsable des menaces biologiques sanitaires et de la stratégie vaccinale à l’EMA.

Les femmes enceintes sont-elles prioritaires ?

La HAS n’a pas inclus les femmes enceintes dans les populations à vacciner en priorité dans ses recommandations en raison de l’absence de données sur cette population – exclue des essais cliniques. De plus les recommandations nationales étrangères (notamment anglaises) identifiées à ce stade ne recommandent pas la vaccination pendant la grossesse.

Le vaccin protège-t-il de la contamination par le Covid-19 ?

Les publications des résultats des essais cliniques des vaccins Pfizer et Moderna font état d’une efficacité de respectivement 95% et 94%. Concrètement, ces vaccins sont efficaces pour protéger les personnes vulnérables, qui risquent de faire des formes sévères, voire d’en mourir. Mais pour l’heure, on ne dispose pas de données pour savoir si les vaccins seront efficaces pour limiter la transmission du virus, donc en préventif. La stratégie est donc basée sur le bénéfice individuel, et non sur le bénéfice collectif. “Pour les personnes qui n’ont pas de risque individuel, l’efficacité des vaccins sur la contagiosité n’est pas connue à ce stade”, souligne Pr Elisabeth Bouvet (HAS).

En somme, la vaccination n’est pas un gage de non-contagiosité, le vaccin empêche les formes graves mais n’empêche pas d’être porteur du virus et de transmettre le virus. Donc les gestes barrières sont complémentaires et restent indispensables une fois vacciné. La vaccination n’empêche pas de porter le masque.

Le vaccin sera-t-il obligatoire ?

“Je veux aussi être clair : je ne rendrai pas la vaccination obligatoire”, a affirmé Emmanuel Macron.

Jean Castex a confirmé que le vaccin ne serait pas obligatoire ce 3 décembre, avant de souligner que l’arrivée du vaccin “est un vrai motif d’espoir qui fera à nouveau appel à notre sens des responsabilités et de la solidarité”. La vaccination ne sera pas obligatoire, car le gouvernement a fait “le choix de la confiance”. “Il faut que nous soyons les plus nombreux à nous faire vacciner. Se faire vacciner c’est aussi protéger les autres, c’est un acte altruiste”, a insisté le chef du gouvernement, souhaitant que l’on atteigne un niveau de protection immunitaire suffisant pour reprendre une vie normale.

Toutefois, certains députés souhaitent introduire un “passeport vert” permettant aux personnes vaccinées d’accéder en priorité à certains lieux publics. Une proposition déposée par la députée UDI Valérie Six et inspirée d’une mesure prise par le gouvernement israélien. “Nous pourrions prendre exemple sur Israël, qui octroie à chaque personne vaccinée, un passeport vert leur permettant de se rendre dans les lieux de culture, au restaurant, en définitive de retrouver une vie normale“, a-t-elle déclaré.

En attendant d’être étudiée par le gouvernement et le Parlement, cette loi n’est pas votée. Mais, la création d’un passeport vert soulève de nombreuses questions en matière d’éthique, de secret médical et de protection des données de santé.

Par ailleurs, la branche européenne de l’OMS a indiqué début décembre réfléchir à la question d’un “certificat électronique de vaccination”. “Un tel certificat n’est pas finalisé et devra être élaboré dans le respect des législations nationales. Il ne s’agit pas d’un passeport d’immunité, censé assurer que son porteur est protégé contre la maladie car il en a déjà été atteint et guéri, mais davantage d’un dispositif permettant d’évaluer les effets sur le long terme du vaccin.

Quelle logistique pour conserver et transporter les vaccins ?  

Assurer la logistique est l’un des objectifs du gouvernement. Il y a d’abord la question de la conservation du vaccin Pfizer, qui rappelons-le doit être maintenu à -70°C pour ne pas abîmer l’ARN. Des super-congélateurs ont été commandés et deux circuits d’approvisionnement complémentaires mis en place en vue de la première phase. Ils seront testés à blanc courant décembre. Le gouvernement a entre outre martelé que les médecins généralistes seraient placés “au cœur du dispositif”. “Chacun doit pouvoir se faire vacciner par un professionnel de santé près de chez lui qu’il connaît, en qui il a confiance”, a souligné Jean Castex.

Dans un second temps, les arrivées des vaccins concurrents de Moderna et – si les nouveaux essais cliniques sont concluants – d’AstraZeneca pourraient faciliter une immunisation plus large, ces produits se conservant dans de simples réfrigérateurs. Les médecins libéraux seraient alors sollicités en première ligne.

Quelles pathologies seront prioritaires lors de la 2e étape ?

Le plan de vaccination se fera donc en plusieurs étapes, comme l’avait conseillé le 30 novembre la HAS. Ses recommandations répondent à un double objectif : réduire les hospitalisations et les décès, tout en préservant les activités essentielles du pays, particulièrement celles du système de santé pendant l’épidémie.

  • L’existence d’un facteur de risque individuel de développer une forme grave de la maladie, à savoir l’âge (à partir de 50 ans) et les comorbidités.

Liste des pathologies à risque (comorbidités) : obésité (IMC >30) en particulier chez les plus jeunes, BPCO et insuffisance respiratoire, hypertension artérielle compliquée, insuffisance cardiaque, diabète de types 1 et 2, insuffisance rénale chronique, cancers récents de moins de trois ans, transplantation d’organe solide ou de cellules souches hématopoïétiques et trisomie 21.

D’autres pathologies ou formes de handicap pourront être intégrées au fur et à mesure de l’acquisition des connaissances.

  • L’exposition accrue au virus 

Il s’agit des professionnels de santé médicaux, les paramédicaux et auxiliaires médicaux, les brancardiers ainsi que les travailleurs sociaux et les personnels du secteur des services à la personne susceptibles d’accueillir et d’être en contact avec des patients infectés par le SARS-CoV-2.

La HAS précise que ses recommandations sont faites en fonction des données disponibles. “Ces recommandations seront à actualiser et à adapter en fonction des données sur chaque vaccin, de leur disponibilité effective et des tensions éventuelles sur l’approvisionnement”.

Une vaccination progressive par étapes

Si le gouvernement communique pour l’instant sur 3 étapes, la HAS a identifié cinq phases.

Il n’y aura pas d’autorisation de mise sur le marché des vaccins pour les moins de 18 ans. Les enfants étant peu à risque de formes graves, ils ne sont pas concernés par la vaccination. “Il est souhaitable qu’il y ait rapidement une autorisation de mise sur le marché pour les moins de 18 ans”, a néanmoins estimé Daniel Floret, vice-président du Comité technique des vaccinations (CTV) ce 30 novembre. Il faut espérer que des études soient menées rapidement car il y a certainement des enfants qui ont des comorbidités avec un risque peut-être moins important que certains adultes ou publics vulnérables, mais plus élevé que d’autres enfants.”

PHASES  
Phase 1 (dès livraison des premières doses disponibles)
  • Les résidents d’établissements accueillant des personnes âgées et résidents en services de longs séjours (EHPAD, USLD …).
  • Les professionnels exerçant dans les établissements accueillant des personnes âgées (en premier lieu en EHPAD, USLD) présentant eux-mêmes un risque accru de forme grave/de décès (plus de 65 ans et/ou présence de comorbidité(s)).
Phase 2
  • Toutes les personnes âgées de plus de 75 ans, en commençant par les plus âgées/présentant une ou plusieurs comorbidité(s).
  • Puis toutes les personnes âgées de 65-74 ans, en priorisant celles présentant une ou plusieurs comorbidité(s).
  • Puis les professionnels des secteurs de la santé et du médico-social âgés de 50 ans et plus et/ou présentant une ou plusieurs comorbidité(s) (quel que soit le mode d’exercice).
Phase 2 (suite)
  • Les personnes à risque du fait de leur âge (50-65 ans) ou de leur(s) comorbidité(s) non vaccinées antérieurement.
  • Les professionnels des secteurs de la santé et du médicosocial non vaccinés antérieurement.
  • Les opérateurs/professionnels des secteurs “essentiels”.
Phase 2 (suite)
  • Les personnes vulnérables et précaires (sans domicile fixe…), vivant en collectivité (prisons, établissements psychiatriques, foyers…) non vaccinés antérieurement du fait de leur âge ou comorbidité.
  • Les professionnels prenant en charge les personnes vulnérables dont les travailleurs sociaux, non vaccinés antérieurement du fait de leur âge ou comorbidité(s).
  • Les personnes vivant dans des hébergements confinés ou encore travaillant dans des lieux clos favorisant l’acquisition de l’infection (ouvriers du bâtiments, abattoirs, etc) non vaccinés antérieurement du fait de leur âge ou comorbidité(s).
Phase 3 Autres tranches de la population susceptibles d’être infectées (18- 50 ans) et non ciblées antérieurement.

Sources : HAS.

Que sait-on des effets secondaires ?

La sécurité est un “impératif”, a martelé Jean Castex le 3 décembre, lors de la présentation à la presse du plan de vaccination. “Je veux rappeler que si un vaccin est autorisé c’est aux termes d’une évaluation rigoureuse et indépendante, a expliqué le Premier ministre, ajoutant que les personnes vaccinées seront suivies dans le cadre d’un dispositif renforcé mis en place par l’ANSM et l’Assurance maladie. Et de rappeler que la transparence sera de mise, tant sur les aspects pédagogiques que stratégiques. “Nous devons d’abord nous immuniser contre les peurs. Le vaccin contre la peur, c’est la connaissance et la bonne compréhension. Je m’engage à ce que nous fassions preuve de la transparence la plus totale. Nous porterons une attention de chaque instant afin que vous disposiez du même niveau d’information que nous”, a également commenté Olivier Véran.

À ce stade, nous disposons des données des essais cliniques : sur 40 000 volontaires, aucun effet indésirable grave n’a été relevé pour les vaccins de Pfizer et de Moderna. Le suivi des volontaires va se poursuivre jusqu’à la commercialisation des vaccins, ce qui représente au moins 3 mois de recul. Ensuite, comme pour toute mise sur le marché de vaccin ou de médicament, la pharmacovigilance sera renforcée afin de suivre les effets indésirables. Les agences sanitaires des différents pays vont recenser tous les effets secondaires chez les vaccinés.

La FDA, qui s’est procuré la liste des effets secondaires notifiés avec le vaccin de Pfizer/BioNTech, note que ces effets indésirables ne duraient en moyenne que quelques jours et n’étaient que “légers” ou “modérés”.

En France, l’ensemble des acteurs répètent que la vaccination doit se faire de manière claire, transparente, en partageant à chaque étape toutes les informations : “ce que nous savons, comme ce que nous ne savons pas”. L’épidémiologiste et membre du conseil scientifique Arnaud Fontanet a souligné le 26 novembre sur RMC/BFMTV : “Des effets indésirables vont arriver, on le sait, y compris des graves, il y en a toujours, a-t-il indiqué. Le problème, c’est qu’ils sont très rares.” Jacques Battistoni, président du syndicat de généralistes MG France réclame dans le JDD du 29 novembre, en plus du système habituel de pharmacovigilance, la création d’un recueil exhaustif de toutes les données liées à la vaccination (nom du patient, date de l’injection, références du vaccinateur et du lot, etc.) par “une nouvelle base informatique”.

Comment choisir son vaccin ?

Ce qu’il faut comprendre, c’est que plusieurs vaccins arriveront successivement. Les recommandations vaccinales sont élaborées par la Haute autorité de santé, pour dire qui peut se faire vacciner et avec quel vaccin.

Les recommandations dépendent des objectifs recherchés, eux-mêmes liés aux performances des vaccins : préviennent-ils les formes graves et les décès ? Préviennent-ils l’infection et la transmission de la maladie ? Pour l’heure, “on ne sait pas si la vaccination a un impact sur la transmission du virus, on n’a pas encore les données et cela prend du temps”, explique l’expert en vaccinologie et Vice-Président de la Commission technique des vaccinations de la Haute autorité de santé à la HAS, le Pr Daniel Floret. Conséquence directe : la campagne vaccinale cible en priorité les personnes les plus vulnérables.

“Dire que les gens pourront choisir leur vaccin me semble utopique”, a estimé ce 30 novembre Daniel Floret, vice-président du Comité technique des vaccinations (CTV) , soulignant que “cela relève davantage d’une décision du médecin traitant” d’après une discussion avec le patient.

Qui décide de la stratégie vaccinale ?

C’est la Commission technique des vaccinations de la Haute autorité de santé (HAS), qui est chargée d’élaborer la stratégie vaccinale et le calendrier des vaccinations, tout en assurant une veille scientifique des connaissances sur l’immunité et la vaccination. D’autres entités entrent en jeu dans la politique vaccinale : l’Agence du médicament, le ministère de la Santé, Santé Publique France, une “task force vaccin” (un commando interministériel de plusieurs dizaines de personnes, piloté par le haut fonctionnaire Louis-Charles Viossat), le Comité scientifique… Le tout en étroite coordination avec l’Europe et l’OMS.

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Source: https://www.topsante.com/feed/list/rss/(limit)/30 – Topsante.com

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